Están llegando refuerzos COVID específicos de Omicron



La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aconsejado a los fabricantes de vacunas que actualicen las vacunas de refuerzo COVID para apuntar a nuevas formas de la variante Omicron. en pidiendo el cambiola FDA siguió las recomendaciones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que votó 19 a 2 a favor de los refuerzos adaptados a Omicron después de una reunión pública el 28 de junio. Se podrían implementar nuevos refuerzos este otoño, pero probablemente sea demasiado tarde para evitar el aumento precise de casos resultantes de las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron en los EE. UU. y otros países.

Las vacunas existentes se dirigen a la forma ancestral del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID, que apareció por primera vez en Wuhan, China. Pero aunque estas inyecciones todavía protegen ampliamente contra enfermedades graves, «su eficacia parece disminuir con el tiempo», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la reunión del VRBPAC a fines de junio. Cada nueva variante ha sido sucesivamente más contagiosa que su predecesora. Y en todo el mundo, las subvariantes de Omicron han estado alimentando un aumento de infecciones y hospitalizaciones, estas últimas especialmente entre las personas mayores.

Las actualizaciones planificadas actualmente se limitan a los refuerzos de vacunas de ARNm desarrollados por Moderna y la colaboración Pfizer-BioNTech. Estas empresas ahora están compitiendo contra el tiempo para probar nuevos productos y generar los millones de dosis necesarias para suministrar la campaña de refuerzo de otoño planificada por la FDA.

Científico americano habló con expertos de la academia y la industria sobre las perspectivas de avanzar hacia estas tomas.

¿Cómo serán diferentes los nuevos refuerzos?

Las vacunas COVID hasta la fecha se han dirigido solo al virus ancestral. Según la recomendación de la FDA, además de ese virus, los nuevos refuerzos apuntarán a las subvariantes BA.4 y BA.5 Omicron, que representaron alrededor del 70 por ciento de los nuevos casos de COVID en los EE. UU. al 2 de julio. Al seleccionar esos objetivos, Los miembros de VRBPAC sintieron que period prudente combinar los refuerzos con las cepas que circulan actualmente, pero sin sacrificar la protección contra enfermedades graves que han conferido las inyecciones dirigidas al virus ancestral. “Creíamos firmemente que las vacunas actuales todavía funcionan muy bien y no queríamos perder eso”, cube Archana Chatterjee, decana de la Facultad de Medicina de Chicago y miembro del VRBPAC. Pero con las nuevas variantes que van y vienen cada tres o cuatro meses, agrega Chatterjee, no hay garantía de que BA.4 y BA.5 sigan predominando cuando comience la campaña de refuerzo de otoño.

¿Se pueden usar las inyecciones adaptadas de Omicron para personas que aún no se han vacunado?

Tal como están las cosas actualmente, la respuesta es no. Las inyecciones están diseñadas para usarse solo como refuerzos. Las personas no vacunadas aún podrán recibir la serie de vacunas primarias basadas en la cepa ancestral.

¿Qué tan bien funcionan los refuerzos adaptados de Omicron?

La evidencia que ha sido pública hasta ahora se limita solo a lo que Pfizer-BioNTech y Moderna han revelado en comunicados de prensa, específicamente para refuerzos actualizados dirigidos a la primera variante de Omicron, que se llama BA.1. Según la evidencia preliminar, las inyecciones inducen niveles de anticuerpos neutralizantes (anticuerpos que ayudan al cuerpo a combatir el virus) que son hasta dos veces más altos que los generados por las vacunas existentes de las empresas. Sin embargo, esos datos solo cuentan una parte de la historia porque «no hay un límite claro en cuanto a qué niveles de anticuerpos se correlacionan con la protección contra enfermedades», cube Ofer Levy, miembro del VRBPAC y director del Programa de Vacunas de Precisión en el Boston Youngsters’s Hospital. Además, aún se desconoce el grado en que los refuerzos adaptados de Omicron podrían desencadenar una protección adicional de las células inmunitarias llamadas células T y células B. Ambas compañías han comenzado a probar refuerzos bivalentes dirigidos a BA.4 y BA.5, pero aún no han publicado ninguno de los datos.

¿Cuánto dura la eficacia de los nuevos potenciadores?

Eso es difícil de decir. Mientras surjan nuevas variantes en evolución de Omicron, la protección podría ser duradera. Pero si la próxima variante importante surge de la nada, como ocurrió con Delta y el Omicron unique, entonces la protección duradera es más cuestionable. Sin embargo, no todos los expertos están de acuerdo en que los refuerzos adaptados de Omicron estén siquiera justificados, según la evidencia precise. Paul Offit, pediatra del Youngsters’s Hospital of Philadelphia, está de acuerdo en la necesidad de un refuerzo dirigido a grupos de alto riesgo este otoño. Pero argumenta que mientras las vacunas existentes protejan contra enfermedades graves y hospitalizaciones, cumplirán con este propósito previsto. Offit fue uno de los dos miembros de VRBPAC que votaron en contra de actualizar las tomas. “Todos estamos de acuerdo en que el componente ancestral debe estar ahí”, cube. “Pero, ¿agregar un componente de Omicron impulsará los anticuerpos de manera significativa contra la siguiente subvariante? No hay evidencia de que así sea”.

¿Los nuevos refuerzos estarán disponibles para todos los grupos de edad, incluidos los niños pequeños?

Eso sigue sin estar claro. En una respuesta enviada por correo electrónico a Científico americano, escribió un portavoz de la FDA: “La FDA espera que, con base en los datos que enviarán los fabricantes, podrá autorizar los refuerzos modificados para aquellas poblaciones que se consideren apropiadas para recibirlos”. Sin embargo, la agencia se negó a dar más detalles sobre su proceso de revisión.

¿Que pasa ahora?

Pfizer-BioNTech y Moderna afirman que pueden comenzar a entregar dosis de un refuerzo bivalente BA.4-BA.5 en octubre. Sin embargo, las compañías también dicen que necesitan más orientación de la FDA sobre el tipo de datos que deben enviar para la autorización regulatoria. El comodín es cuánta información clínica con participantes humanos buscará la FDA. Las vacunas existentes fueron autorizadas sobre la base de ensayos clínicos a gran escala con decenas de miles de personas. Los impulsores adaptados a Omicron se fabrican utilizando las mismas plataformas y materiales de fabricación. Las empresas esperan que los productos se autoricen únicamente sobre la base de datos preclínicos que muestren niveles adecuados de anticuerpos neutralizantes. “Podríamos cumplir con la fecha límite de octubre siempre que la FDA acepte datos preclínicos en lugar de los datos clínicos que han sido estándar para las autorizaciones previas de uso de emergencia”, cube la portavoz de Trendy, Elise Meyer. Cualquier otra cosa “sería un cambio en el enfoque regulatorio”.