La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene un problema de vapeo


En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró que los cigarrillos electrónicos y otros productos de vapeo eran productos de «tabaco» a los efectos de la ley federal. Esta medida le dio al Centro de Productos de Tabaco de la FDA la autoridad authorized para common los productos de vapeo como los cigarrillos de flamable. Cómo la FDA ha procedido a daily dichos productos ya que, sin embargo, ha sido un poco desordenado, lo que sugiere cierto grado de incompetencia administrativa, malicia contra partes de la industria, si no ambas.

El pasado octubre, la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU. evisceró a la FDA por burlarse de los requisitos básicos de la ley administrativa de «toma de decisiones razonada» cuando rechazó las solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA) de Triton Distribution para una gama de productos de vapeo. Este es un gran problema porque las empresas de vapeo no pueden vender sus productos si se niegan sus PMTA.

En noviembre, ta Corte de Apelaciones del Sexto Circuito de los Estados Unidos también encontró fallas con la atención de la FDA a los requisitos básicos de la ley administrativa, esta vez en la revisión de la agencia de PMTA de Breeze Smoke, otra compañía de productos de vapeo. Si bien el Sexto Circuito no le otorgó a Breeze Smoke el alivio que deseaba, criticó la revisión «formulaica» de la FDA de los materiales de PMTA.

Turning Level Manufacturers es otra empresa de vapeo que impugnó la negativa de la FDA de sus PMTA, pero en lugar de intentarlo en los tribunales, la FDA rescindió la denegación de PMTA porque «encontró información relevante que no fue evaluada adecuadamente». Ups.

Con estos antecedentes, debería ser comprensible por qué muchos observadores de la industria levantaron una ceja cuando la FDA PMTA denegados de Juul Labs, una de las empresas de vapeo más grandes y con mejores recursos. Si alguna empresa fuera capaz de presentar un PMTA de productos de vape que cumpliera con los estándares de la FDA, uno pensaría que habría sido Juul.

Ante la perspectiva de una sentencia de muerte reglamentaria, Juul impugnó la decisión de la FDA y presentó una petición de revisión con la Corte de Apelaciones de EE. UU. para el Circuito de DC y una solicitud de suspensión de emergencia. Entre otras cosas, Juul señaló que algunas de las razones de la FDA para negar las PMTA, como la falta de cierto tipo de información, simplemente estaban equivocadas. En otras palabras, la FDA dio a las solicitudes de Juul el mismo tipo de tratamiento descuidado y arbitrario que le había dado a las de Triton, Breeze Smoke y Turning Level. En el caso de Juul, algunos también sospecharon que la FDA estaba cediendo ante la presión política para atacar a Juul.

El circuito de DC accedió a la solicitud de Juul., poniendo en suspenso el efecto de la denegación de la PMTA para que el tribunal pueda revisar los reclamos de Juul. Tal vez reconociendo que el circuito de DC consideraría que su conducta period deficiente, la FDA se retiró y emitió una suspensión administrativa de la denegación de la PMTA para que pudiera realizar una revisión adicional de los materiales de la solicitud de Juul. Como la FDA tuiteó que «la agencia ha determinado que existen problemas científicos exclusivos de la aplicación JUUL que justifican una revisión adicional».

Ante la perspectiva de tener que defender su conducta en los tribunales, la FDA decidió que debería tomarse el tiempo necesario para realizar la revisión que, en primer lugar, estaba legalmente obligada a realizar.

Como lo anterior debería dejar en claro, el tratamiento de mala calidad de Juul por parte de la FDA no es una aberración. La Agencia ha incumplido una y otra vez los requisitos básicos de la ley administrativa al negar PMTA a las empresas de vapeo.

Algunos pueden afirmar que la FDA simplemente está tratando de tener cuidado, debido a la preocupación de que los productos de vapeo presenten riesgos de adicción a la nicotina y puedan alentar a algunos a comenzar a fumar. Sin embargo, la realidad es que los productos de vapeo son mucho menos peligrosos que los cigarrillos combustibles, lo que brinda a los consumidores una forma más segura de consumir nicotina y brinda a los fumadores un medio más efectivo para dejar de fumar (aunque las regulaciones de la FDA prohíben que las compañías de vapeo informen a los consumidores sobre estos hechos) . Además, hay creciente evidencia que las restricciones a los productos de vapeo pueden en realidad aumentar esmoquin, particularmente entre los jóvenes. En otras palabras, el tratamiento de la FDA de los productos de vapeo es malo para la salud pública.

La decisión de la FDA de dar marcha atrás en Juul bajo fuego es simplemente el último ejemplo de que algo anda mal con la forma en que el Centro de Productos de Tabaco está tratando de common los productos de vapeo. A menos que la FDA cambie sus métodos, aumentarán sus pérdidas legales. Y mientras tanto, la salud pública sufrirá.