La FDA autoriza la vacuna Covid-19 de Novavax, Latecomer



La Administración de Alimentos y Medicamentos on autorizó el miércoles una vacuna Covid-19 desarrollada por Novavax, una empresa de biotecnología de Maryland que recibió importantes fondos federales para producir la inyección. La vacuna será una nueva opción para los estadounidenses a medida que las tasas de vacunación se estanquen.

Después de dos años de desarrollo, la vacuna finalmente superó los problemas de fabricación para convertirse en la cuarta inyección en obtener autorización en los Estados Unidos. Los asesores de los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades reunirse la próxima semana y se espera que discutan quién debe recibir la vacuna Novavax.

La vacuna de dos dosis se autorizó como una serie de inmunización primaria para adultos, en lugar de un refuerzo, lo que probablemente limite su mercado al principio. La administración de Biden dijo a principios de esta semana que compraría 3,2 millones de dosis, suficientes para vacunar completamente a 1,6 millones de personas en Estados Unidos. Al anunciar su compra, el gobierno dijo que se esperaba que Novavax terminara sus pruebas de calidad “en las próximas semanas”, un paso necesario antes de que se publiquen las dosis.

Novavax espera que su vacuna atraiga a las personas que rechazaron las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna, que usan Mensajero de tecnología de ARN. Sobre 22 por ciento de las personas en Estados Unidos no han recibido ni una sola dosis de vacuna contra el Covid.

La vacuna de Novavax, administrada en dosis separadas por tres semanas, funciona de manera diferente a las vacunas de ARNm. eso provoca una respuesta inmune con nanopartículas compuestas por proteínas de la superficie del coronavirus que causa el Covid-19. Vacunas similares a base de proteínas se han utilizado ampliamente en todo el mundo durante décadas.

Pero la modesta demanda de la inyección de Novavax en otros países ricos no deja claro si la predicción de la compañía para Estados Unidos se mantendrá. en Europasolo se distribuyeron 12,6 millones de dosis de Novavax entre diciembre, cuando se lanzó la vacuna autorizado allí, y el 30 de junio. En cambio, en Europa se han distribuido más de mil millones de dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.

Una encuesta de Morning Seek the advice of publicada a principios de este mes sugiere que Novavax puede encontrar una falta de entusiasmo comparable en los Estados Unidos. solo el 10 por ciento de las personas no vacunadas contactadas para la encuesta dijeron que definitivamente o probablemente recibirían una vacuna basada en proteínas.

La autorización viene con una advertencia de que la vacuna de Novavax está vinculada a un riesgo elevado pero pequeño de formas de inflamación cardíaca conocidas como miocarditis y pericarditis. En su revisión de los datos de Novavaxlos científicos de la FDA identificaron seis casos del efecto secundario en aproximadamente 40,000 voluntarios del ensayo.

Las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech también están relacionadas con un riesgo elevado de estas afecciones, pero ese vínculo no surgió hasta después de que se pusieron en uso a gran escala. También se agregó una advertencia sobre el riesgo en su empaque.

Antes de la pandemia, Novavax period una empresa de biotecnología poco conocida con varias vacunas en proceso de investigación, pero ningún producto aprobado. Saltó a la fama cuando Operation Warp Velocity, la campaña 2020 del gobierno federal para desarrollar vacunas contra el coronavirus, la eligió para apoyarla. Inicialmente, el programa acordó pagar hasta $ 1.6 mil millones para financiar el desarrollo de la vacuna y comprar hasta 100 millones de dosis de la inyección.

Pero una serie de retrasos en la fabricación hizo que la vacuna no estuviera disponible para el aumento inicial de vacunas en los Estados Unidos a principios de 2021.

Los problemas de fabricación han seguido acosando a la empresa. Incluso después de que un comité asesor de la FDA recomendara autorizar la vacuna a comienzos de junio, la agencia tardó semanas en darle luz verde, porque necesitaba más tiempo para aprobar el proceso de fabricación de Novavax. El Serum Institute of India, el mayor productor de vacunas del mundo, está fabricando la vacuna de Novavax.

En una serie de ensayos clínicos, Novavax descubrió que su vacuna period altamente protectora contra la infección sintomática. Pero la formulación authentic probablemente no sea tan efectiva contra la variante Omicron, que surgió en noviembre y ha evadido parte de la protección que brindan las vacunas autorizadas de otras compañías.

Novavax está desarrollando nuevas versiones de su vacuna dirigidas a Omicron y sus subvariantes altamente contagiosas. fecha preliminar de estudios de laboratorio y con animales indican que una inyección de refuerzo dirigida a una subvariante anterior de Omicron, BA.1, genera fuertes respuestas inmunitarias al virus. La empresa cube que espera tener resultados de un ensayo clínico de esa inyección en septiembre, con dosis listas en los últimos tres meses de este año.

La compañía cube que planea acelerar su investigación sobre tomas diseñadas específicamente para dos versiones más nuevas de Omicron, conocidas como BA.4 y BA.5.

Los ensayos también han demostrado que la inyección de Novavax funciona bien como refuerzo, y se espera que la empresa busque pronto la autorización para los refuerzos. Entonces, la compañía puede atraer a personas vacunadas que quieran cambiar a una nueva opción para protegerse contra nuevas variantes.

John Moore, virólogo de Weill Cornell, dijo que consideraba a Novavax como una vacuna excelente, pero que aún no estaba convencido de que un refuerzo basado en Omicron proporcionara mucha protección adicional en comparación con la versión authentic. “Hay muy poca información”, dijo.

Dr. Moore especuló que algunas personas podrían cambiar a Novavax para un refuerzo este otoño porque produjo relativamente pocos casos de dolores, fatiga y otros efectos secundarios pasajeros en los ensayos clínicos. Esa fue su experiencia como voluntario en uno de los ensayos de Novavax. “La única forma en que podía saber al día siguiente en qué brazo tenía la aguja period con la tirita”, dijo.

Si se autoriza Novavax para un refuerzo, el Dr. Moore regresaría felizmente por otra inyección, dijo: «En algún momento del otoño, tomaré otra dosis, y sería Novavax».