La FDA busca una revisión externa de las unidades de alimentos y tabaco en problemas



La Administración de Alimentos y Medicamentos ha encargado una revisión de sus programas de alimentos y tabaco luego de la indignación pública por la escasez de fórmula para bebés y las preocupaciones sobre los productos de nicotina con sabor.

Dr. Robert Califf, director de la FDA, dijo que la agencia se había enfrentado a problemas que “han puesto a prueba nuestros marcos regulatorios y enfatizado las operaciones de la agencia”, lo que provocó la revisión anunciada el martes.

La revisión será realizada por la Fundación Reagan-Udall, una organización sin fines de lucro afiliada a la agencia. Su directores incluyen líderes de asociaciones comerciales, corporativas, académicas y sin fines de lucro.

Los legisladores del Congreso han criticado a la agencia por su manejo de la escasez de fórmula infantil, diciendo que fue lento en prestar atención a la advertencia de un denunciante sobre la planta en problemas y que no le dio prioridad a la seguridad alimentaria. Desde hace varios años, la agencia también ha estado bajo escrutinio por lo que algunos han visto como una incapacidad para frenar la disaster del vapeo adolescente.

En la audiencia del Congreso el miércoles, el Dr. Califf defendió a la agencia, pero dijo que aún había espacio para examinar la estructura, el financiamiento y el liderazgo de su división de seguridad alimentaria que tenía autoridad de supervisión de bienes de consumo como una fórmula infantil.

“Tenemos los alimentos más seguros del mundo”, dijo el Dr. Califf le dijo a los miembros del subcomité de Asignaciones del Senado. “Todos los expertos con los que he hablado (los CDC monitorean esto cuidadosamente) dijeron que nuestra comida es tan segura como siempre. Entonces, decir que no está funcionando es, en mi opinión, simplemente incorrecto. Eso no significa que no pueda ser mucho mejor y que no haya problemas importantes. Entonces, ya sabes, es por eso que estamos haciendo esta revisión de arriba hacia abajo y planeamos hacer cambios significativos”.

Dr. Califf dijo que el sistema alimentario del país estaba siendo desafiado por los problemas de la cadena de suministro y el cambio climático y que podría adoptar mejor la revolución tecnológica.

La agencia también está buscando un examen de su división de tabaco y operaciones de cumplimiento, ya que enfrenta «un número creciente de productos novedosos que podrían tener consecuencias significativas para la salud pública», según un informe. declaración. Incluyeron altamente potentes canabis productos, incluidos los vaporizadores, que se vinculan con la adicción y la psicosis en los adolescentes.

Los legisladores y el público han estado presionando a la FDA para que tome medidas contra los fabricantes de nicotina sintética cigarrillos electrónicos en sabores que atraen a los jóvenes. El Congreso otorgó a la agencia la autoridad para retirar dichos productos del mercado en abril, y los poderes de ejecución entraron en vigor a principios de este mes.

Sin embargo, la agencia ha dicho estaba revisando las solicitudes de comercialización de alrededor de un millón de solicitantes presentados por unas 200 empresas. Emitió advertencias a dos empresas que vendían unos 10.000 tipos de productos de vapeo sin autorización.

Sin embargo, los legisladores y un grupo de médicos han instado a la agencia a actuar más rápido, con un grupo de pediatras del Hospital Basic de Massachusetts y otros. llamando por “acción rápida” a medida que más adolescentes se vuelven adictos a los cigarrillos electrónicos con alto contenido de nicotina.

La FDA fue sorprendida por la escasez de fórmula para bebés provocada a principios de este año después de que cerró una fábrica de fórmula para bebés por problemas de calidad y seguridad. La agencia había descubierto una micro organism mortal llamada cronobacter sakazakii dentro de la planta, comenzaron a surgir informes de muertes infantiles posiblemente relacionadas con la micro organism.

Aunque las muertes no se relacionaron definitivamente con la micro organism en la planta, la FDA y el Departamento de Justicia entró en un decreto de consentimiento con el fabricante, Abbott Vitamin, para supervisar las mejoras del proceso en su planta de fórmulas de Michigan.

Dr. Califf reconoció que la FDA tenía una visión limitada de la cadena de suministro de fórmula infantil durante las audiencias del Congreso sobre el asunto. La escasez asustó a los padres de niños pequeños y llevó a la hospitalización de algunos niños que dependían de la fórmula. Desde entonces, la agencia ha permitido algunas importaciones de fórmula extranjera y ha anunciado cambios para ayudar a los fabricantes extranjeros a obtener acceso al mercado estadounidense.

Dr. Califf ha prometido una revisión exhaustiva de los pasos que llevaron a la escasez de fórmula.

Se espera que la revisión externa por parte de la Fundación Reagan-Udall demore dos meses.