La FDA sopesará la venta de píldoras anticonceptivas de venta libre



WASHINGTON — Más de 60 años después de que la aprobación de los anticonceptivos orales revolucionara la salud sexual de las mujeres, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recibió su primera solicitud para suministrar una píldora anticonceptiva sin receta, al igual que la decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade ha puesto el acceso a la anticoncepción más directamente en el centro del conflicto por los derechos reproductivos.

La empresa con sede en París, HRA Pharma, anunció el lunes que había pedido a la FDA que autorizara su píldora, que está disponible con receta, para la venta sin receta en Estados Unidos. Cadence Well being, otro fabricante de píldoras que ha estado en estrecho diálogo con la FDA sobre cambiar su píldora al estado de venta libre, dijo que espera estar más cerca de presentar una solicitud el próximo año.

El momento de la presentación ante la FDA de HRA Pharma, apenas unas semanas después de la decisión de la Corte Suprema, es «una coincidencia realmente triste», dijo Frédérique Welgryn, directora de estrategia e innovaciones de la compañía. “El management de la natalidad no es una solución para el acceso al aborto”, dijo.

En circunstancias normales, presentar una solicitud para vender un medicamento recetado sin receta podría pasar desapercibido en Washington. Pero el management de la natalidad es un tema delicado para la FDA Cadence y HRA Pharma han estado atascado durante años en el proceso de solicitud previa de la agencia, y la solicitud formal de HRA llega en un momento especialmente tenso en la campaña por los derechos reproductivos.

El fallo de la Corte Suprema en Dobbs v. Jackson Girls’s Well being Group, que anuló a Roe y eliminó el derecho constitucional al aborto, incluyó una decisión concurrente por el juez Clarence Thomas sugiriendo que la decisión de 1965 que estableció el derecho a la anticoncepción también debería ser anulada. El viernes, el presidente Biden denunció el fallo de Dobbs como “un ejercicio de poder político puro” y prometió ampliar el acceso a la atención de la salud reproductiva.

En Capitol Hill, decenas de demócratas de la Cámara firmaron un carta este año a Robert Califf, el comisionado de la FDA, solicitando una «revisión oportuna» de cualquier solicitud para tomar píldoras anticonceptivas sin receta. Más de 100 demócratas firmaron un proyecto de ley que exige que las compañías de seguros cubran el costo de los anticonceptivos de venta libre. (La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio ya requiere que los suscriptores cubran los anticonceptivos recetados).

“A medida que vemos el desbordamiento y el caos de la decisión de la Corte Suprema, más familias buscan, ‘Bueno, ¿cómo puedo asegurarme de controlar mis propias decisiones en la vida?’”, dijo la Senadora Patty Murray, demócrata de Washington, la presidenta del Comité de Salud del Senado y patrocinadora principal de la medida. “Queremos asegurarnos de que las mujeres no solo tengan acceso, sino también aquellas que tienen problemas para pagarlo”.

Los funcionarios de HRA Pharma dijeron que esperan una decisión de la FDA en aproximadamente 10 meses, lo cual es típico para las aplicaciones de venta libre. La FDA se negó a comentar.

Los defensores de los derechos reproductivos también están pidiendo al Sr. Biden para que la FDA avance rápidamente en su revisión de los anticonceptivos de venta libre a la luz de la decisión de Dobbs. Dana Singiser, fundadora de la Iniciativa de Acceso a Anticonceptivos, un grupo de defensa sin fines de lucro, dijo que la experiencia con el covid-19 demostró que la FDA “puede trabajar con urgencia durante una emergencia de salud pública, que es lo que enfrentan las mujeres en este momento con la revocación de hueva v. Vadear.»

Pero el Sr. Biden ha tomado una postura de no intervención hacia la FDA. Jen Klein, quien asesora al presidente sobre política de género, dijo a los periodistas el viernes que la agencia “tiene que pasar por su proceso”. Y si la historia sirve de guía, el camino hacia la aprobación será accidentado.

En 2011, la FDA aprobó la venta sin receta de Plan B, un anticonceptivo de emergencia, para adolescentes de 16 años o menos, solo para que Kathleen Sebelius, entonces secretaria de salud en la administración de Obama, tomara el paso extremadamente raro de anular su decisión después de que el presidente Barack Obama expresara sus reservas acerca de dar acceso a la droga a los menores sin el consentimiento de los padres. Milisegundo. Sebelius finalmente fue anulado por un juez federal.

“Años de disputas legales finalmente lograron que siguieran la ciencia”, dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Well being, un grupo international sin fines de lucro que se asoció con HRA Pharma realizar la investigación necesaria para presentar la solicitud. “Esperamos que sigan la ciencia y aprueben sin restricción de edad en este caso”.

Pero es possible que el acceso para los adolescentes surja como un punto conflictivo. Los líderes del movimiento contra el aborto no se han pronunciado sobre las píldoras anticonceptivas de venta libre, pero se oponen enérgicamente a dárselas a menores sin la participación de adultos.

“Estoy de acuerdo con Obama; es de sentido común no vender estas píldoras de manera imprudente”, dijo Kristi Hamrick, vocera de College students for Life, un grupo contra el aborto. “Como padre de dos hijas, entendió que sacar a los adultos de la ecuación es un problema”.

Aproximadamente la mitad de todos los embarazos en los Estados Unidos son no deseados, según el Instituto Guttmacher, la organización de investigación que apoya el derecho al aborto. Los activistas de los derechos reproductivos consideran que las píldoras anticonceptivas de venta libre son una herramienta sencilla y eficaz para que las personas de comunidades rurales, pobres e históricamente marginadas eviten embarazos no deseados, lo que a su vez cut back la tasa de abortos.

La decisión Dobbs ha puesto de relieve la barreras las mujeres, especialmente las pobres, se enfrentan para obtener acceso a la anticoncepción, un punto que las Representantes Barbara Lee de California y Diana DeGette de Colorado, las demócratas que presiden el Caucus Professional-Alternative de la Cámara de Representantes, señalaron en una carta que enviaron al Dr. California en marzo.

“A pesar de décadas de seguridad y eficacia comprobadas, las personas aún enfrentan enormes barreras para obtener métodos anticonceptivos debido a las desigualdades sistémicas en nuestro sistema de atención médica”, cube la carta, también firmada por otros 57 demócratas. “Estas barreras las soportan de manera desproporcionada las personas de coloration, los inmigrantes, las personas LGBTQ+, las personas de bajos ingresos, los jóvenes y las personas de las comunidades rurales”.

En una respuesta del 18 de mayo, el Dr. Califf escribió que la FDA «reconoce los beneficios para la salud pública de un mayor acceso a los anticonceptivos orales». Las decisiones sobre si aprobar el estatus de venta libre para los anticonceptivos orales, dijo, están «guiadas por la mejor ciencia disponible».

Los jóvenes, en explicit, están ansiosos por las píldoras de venta libre, dijo Angela Maske, quien administra el Consejo Juvenil #FreeThePill, un grupo de defensa.

Milisegundo. Maske, de 25 años, dijo que le negaron la anticoncepción mientras estudiaba en la Universidad de Georgetown, una institución católica cuyo centro de salud para estudiantes proporciona anticonceptivos si es necesario para afecciones médicas, como el acné, «pero no directamente para la anticoncepción», según su sitio internet.

La política, dijo, la hizo sentir como si la estuvieran alentando a mentir, lo que “se sentía repugnante e inmoral”. Las píldoras de venta libre, que señaló que están disponibles en más de 100 países, habrían resuelto el problema, dijo.

Los expertos médicos dicen que las píldoras anticonceptivas se encuentran entre los medicamentos más seguros y más estudiados del mercado, pero obtener la receta necesaria puede ser una barrera para el acceso. Varias organizaciones médicas importantes, incluida la Asociación Médica de Estados Unidosla Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia decir que los anticonceptivos orales son apropiados para su uso sin receta.

La píldora de HRA Pharma es la llamada mini píldora, lo que significa que contiene solo la hormona progestina, que desempeña un papel en el ciclo menstrual y el embarazo.

La minipíldora se usa ampliamente en Gran Bretaña, pero representa menos del 10 por ciento del mercado estadounidense de anticonceptivos orales, en parte porque las píldoras pueden causar sangrado no programado y requieren una mayor vigilancia por parte de los pacientes, que deben tomarlas al mismo tiempo. todos los días Las “píldoras combinadas”, que incluyen tanto progestágeno como estrógeno, se usan mucho más comúnmente.

“Los anticonceptivos orales son seguros y son medicamentos seguros para la mayoría de las personas”, dijo el Dr. Jonas Swartz, obstetra y ginecólogo del Sistema de Salud de la Universidad de Duke. «Hay buenos datos con los que las personas pueden hacer pruebas, ya sea con herramientas en línea o listas de verificación, para determinar si no son candidatas para usar píldoras combinadas o píldoras de progestágeno solo».

Tanto Cadence, que fabrica una píldora combinada, como HRA Pharma se han estado comunicando con la FDA durante más de seis años para obtener la aprobación para vender sus píldoras sin receta. Cadence, que no ha recibido la aprobación de la FDA para proceder con un ensayo clínico que es esencial para su aplicación, podría tener que esperar otros dos años antes de poder hacerlo.

Samantha Miller, codirectora ejecutiva de Cadence, dijo que la FDA ha suspendido el «ensayo de uso actual» de la compañía, su estudio para determinar cómo las mujeres usan la píldora en un entorno del mundo actual. Ella dijo que la compañía está «trabajando activamente» con la agencia «para superar este obstáculo regulatorio mediante el desarrollo de una interfaz tecnológica fácil de usar para nuestro producto de venta libre».

HRA Pharma, que fue adquirida recientemente por Perrigo, un fabricante multinacional de productos farmacéuticos de venta libre con sede en Dublín, ya vende otro tipo de píldora de progestágeno solo sin receta en Gran Bretaña, donde el medicamento se comercializa con el nombre de Hana. En los Estados Unidos, tEl medicamento recetado que se está considerando para su aprobación sin receta se llama Opill.

Es casi seguro que el costo sea un problema. Debido a que la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio requiere recetas para cubrir el costo de los anticonceptivos, las personas que tienen seguro y ya están tomando Opill pueden resistirse a cambiar. Milisegundo. Welgryn de HRA Pharma dijo que la compañía está decidida a hacer que su producto sea «muy asequible para los consumidores». Cadence ha hecho una promesa related.

Los anticonceptivos orales se habían entrelazado con el movimiento por los derechos de la mujer incluso antes de 1960, cuando la FDA aprobó la primera píldora anticonceptiva. En las décadas de 1940 y 1950, Margaret Sanger, fundadora de Deliberate Parenthood, siguió de cerca la investigación sobre el management de la natalidad y ella misma, según un Historia de Planificación de la Familia.

Las primeras píldoras incluían altas dosis de hormonas y conllevaban el riesgo de efectos secundarios; Los científicos tardaron más de una década en reconocer esos riesgos y reducir las dosis. Las feministas estaban “muy ansiosas por la anticoncepción, pero muy cautelosas con la primera generación de píldoras”, dijo Carole Joffe, profesora de obstetricia y ginecología en la Universidad de California, San Francisco.

Pero la perspectiva de poder separar el sexo de la procreación liberó a las mujeres para ingresar al lugar de trabajo y trazar sus propios cursos profesionales en su propio horario, un desarrollo que los economistas de Harvard, Claudia Goldin y Lawrence F. Katz, han llamado el “poder de la píldora”.

Pero no fue hasta 1965, con el fallo en el caso histórico de Griswold v. Connecticut, que la Corte Suprema estableció el derecho a la anticoncepción, y solo para las personas casadas.

“Fue revolucionario, porque en la edad de mi abuela, no tenían opciones”, dijo el Senador Murray de Washington.

Durante décadas, las compañías farmacéuticas han demostrado poco interés en ofrecer píldoras anticonceptivas sin receta. Los anticonceptivos orales no fueron una gran fuente de dinero, aunque si HRA o Cadence se convierten en los primeros en tener su tipo de píldora aprobada para uso sin receta, se le otorgará un monopolio temporal en ese mercado, con la intención de ayudar a la empresa a recuperar la investigación y el desarrollo. costos

En la década de 1980, una empresa coqueteó con la concept, pero la abandonó, dijo el Dr. Daniel Grossman, experto en salud reproductiva de la Universidad de California, San Francisco. Y la batalla política y authorized sobre el Plan B, dijo, dio “pies fríos” a los fabricantes farmacéuticos.

“Vieron cómo incluso si hubiera realizado los estudios exactamente de la manera en que los había presentado la FDA”, dijo, “todavía podría ser bloqueado por razones políticas”.