Primera solicitud de EE. UU. para una píldora anticonceptiva de venta libre


sdesde la Corte Suprema volcado hueva v. vadear y desató una cascada de prohibiciones del aborto en todo el país, el acceso a la anticoncepción ha adquirido una importancia cada vez mayor. Llegar pastillas anticonceptivas y otros anticonceptivos hormonales en los EE. UU., los pacientes todavía necesitan una receta. Pero ahora las píldoras anticonceptivas están un paso más cerca de estar disponibles sin receta.

HRA Pharma, un fabricante de medicamentos francés, ha presentado una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la primera píldora anticonceptiva de venta libre en los EE. UU.

«Estamos muy orgullosos de ser la primera empresa en presentar la primera solicitud a la FDA para el management de la natalidad diario sin receta y, obviamente, llega en el momento adecuado», cube Frédérique Welgryn, directora de operaciones estratégicas e innovación de HRA Pharma. Aunque la compañía había estado trabajando en su aplicación durante años antes de la decisión de la Corte Suprema, el anuncio es “un poco de luz en este momento tan oscuro” para los derechos reproductivos en los EE. UU., cube Welgryn.

Casi la mitad de los embarazos en los EE. UU. no son planeados, y las investigaciones muestran que casi un tercio de las mujeres que intentaron acceder a métodos anticonceptivos recetados enfrentaron obstáculos. Si se aprueba la solicitud de HRA Pharma, los activistas e investigadores de derechos reproductivos dicen que una píldora de venta libre eliminaría las barreras a la atención médica y ampliaría el acceso al management de la natalidad en todo el país, especialmente para las personas pobres, las que viven en áreas rurales y otras comunidades marginadas. .

Los anticonceptivos orales fueron aprobados por primera vez por la FDA hace más de 60 años y son los más in style método anticonceptivo no permanente en los EE. UU. Las píldoras ya están disponibles sin receta en Mas que 100 países. y encuestas recientes de Knowledge for Progress muestra que la mayoría de los votantes estadounidenses de todos los partidos apoyan que las píldoras anticonceptivas estén disponibles sin receta en los EE. UU.

Para que un medicamento se venda sin receta en los EE. UU., la FDA cube que debe ser seguro, debe tratar una afección que los usuarios puedan autodiagnosticar, debe tener un bajo potencial de uso indebido y debe ser algo que las personas puedan usar de manera efectiva. sin la supervisión de un proveedor de atención médica.

Muchos investigadores y las principales asociaciones médicas de los EE. UU. dicen que los anticonceptivos orales cumplen con todos los requisitos de la FDA. grupos incluidos los Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogosla Academia Estadounidense de Médicos de Familiay la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) han apoyado el movimiento de las píldoras anticonceptivas sin receta durante varios años, y la AMA el mes pasado urgente la FDA para aprobar el acceso sin receta a las píldoras sin restricción de edad.

Si bien millones de personas toman píldoras anticonceptivas todos los años y las investigaciones han demostrado que son más seguras que el embarazo, lo que conlleva un mayor riesgo de coágulos de sangre, entre muchos otros problemas, existen algunos riesgos para las personas con ciertas afecciones médicas, que son los anticonceptivos orales. tradicionalmente requería receta médica. La gran mayoría de las ventas de anticonceptivos orales son de píldoras que incluyen estrógeno y progesterona, pero la píldora de HRA Pharma, llamada Opill, solo contiene progestina. La mayoría de las píldoras de progestágeno solo no están asociadas con un mayor riesgo de coágulos de sangre, los estudios han demostrado, lo que puede ser parte de por qué HRA Pharma fue la primera compañía en estar lista para presentar una solicitud ante la FDA.

Ninguna empresa ha presentado previamente una solicitud a la FDA para comercializar su píldora anticonceptiva sin receta. HRA Pharma ha estado trabajando para su aplicación durante aproximadamente siete años, y otra compañía llamada Cadence Well being también ha estado trabajando con la FDA durante años para preparar una píldora de venta libre, la Nueva York equipos reportado el año pasado, aunque Cadence aún no ha presentado su solicitud.

Probablemente hay varias razones por las que las compañías farmacéuticas han tardado años en llegar a este punto, cube Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Well being, un grupo de investigación y defensa que ha trabajado en estrecha colaboración con HRA Pharma. En primer lugar, ha habido una tendencia common de las grandes empresas farmacéuticas a reducir su inversión en la salud de la mujer, y especialmente en anticonceptivos. El mercado de management de la natalidad se compone de muchos medicamentos genéricos, por lo que los productos no generan los grandes ingresos que pueden generar los medicamentos más especializados. La mayoría de los medicamentos de venta libre en los EE. UU. también están destinados a tratar los síntomas agudos en lugar de tomarse de forma continua como lo hacen las píldoras anticonceptivas, y los fabricantes de medicamentos pueden desconfiar de probar nuevas concepts. Finalmente, Blanchard señala que el estigma remanente en torno a la salud sexual y reproductiva puede haber disuadido a algunas empresas de buscar una píldora de venta libre.

La FDA ha dicho que tiene como objetivo tomar una decisión dentro de los 10 meses una vez que la compañía presente una solicitud para pasar un medicamento de la condición de receta a la de venta libre, por lo que HRA Pharma espera saber si su píldora está aprobada en la primera mitad de 2023. .

Una pregunta pendiente será el costo de la píldora. Es demasiado pronto para saber el precio exacto, pero HRA Pharma ha iniciado conversaciones con los minoristas, cube Welgryn, y planea crear un programa que ofrezca asistencia financiera. “Estamos comprometidos a hacer que la píldora sea asequible para todos aquellos que la necesitan”, cube ella.

Si bien la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio requiere que la mayoría de los planes de seguro de salud cubran todos los métodos anticonceptivos aprobados por la FDA sin costos de bolsillo, la mayoría de las aseguradoras solo cubren el management de la natalidad recetado por un proveedor de atención médica. (E incluso entonces, algunas aseguradoras de salud han sido negar la cobertura de management de la natalidad o imponer costos—un problema que los demócratas del Congreso y la Administración Biden han tratado de abordar recientemente a medida que se restringe el acceso al aborto en todo el país).

Demócratas en la Cámara y el Senado recientemente legislación reintroducida que tiene como objetivo exigir a las aseguradoras que cubran los anticonceptivos de venta libre, y los planes de Ibis Reproductive Well being para abogar por que las aseguradoras cubran la nueva píldora si la FDA la aprueba. “Uno de nuestros objetivos clave es garantizar la cobertura de anticonceptivos de venta libre”, cube Blanchard. El grupo ha tenido cierto éxito en la expansión de la cobertura de management de la natalidad a nivel estatal y planea presentar el caso a las aseguradoras y empleadores para que cubran una píldora de venta libre. «Tenemos la esperanza de avanzar hacia que sea más común que el seguro lo cubra», agrega, «porque es realmente importante para el acceso y la asequibilidad que el seguro cubra un [over-the-counter] píldora.»

Aun así, aunque la solicitud de la HRA marca un hito significativo en el management del acceso en los Estados Unidos, Welgryn Pharma en el nacimiento enfatiza que incluso si la FDA aprueba su solicitud, la píldora no es una panacea. “Sabemos que las personas necesitan acceso a la gama completa de atención de la salud reproductiva”, cube, “y eso incluye la anticoncepción, el aborto, la gama completa de lo que las mujeres necesitan para controlar su vida reproductiva”.

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